RESENHA BIOTECNOLOGIA
Desenvolvimento tecnológico: elo deficiente na
Inovação tecnológica de vacinas no Brasil
Uma das maiores conquistas mundiais em saúde publica foi a erradicação da varíola e com isso despertou os sanitaristas para a possibilidade de controlar e erradicar outras doenças imunopreveníveis e devido a essa conquista a Organização Mundial de Saúde (OMS) criou o Programa Ampliado de Imunização (PAI), expandindo as atividades de imunização para outras doenças.
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O desenvolvimento desses programas fez com que varias doenças fossem ´´eliminadas´´. Mas vale ressaltar que nos países pobres esta realidade está longe de acontecer. Com doações da Fundação Bill e Melinda Gates, do Banco Mundial e dos países nórdicos foi criada a Global Alliance. No qual esse programa seleciona os países mais pobres do mundo segundo critério econômico, com o compromisso do país no sentido de fortalecer a infra-estrutura de vacinação e aumentar a cobertura das vacinas básicas.
Apenas em meados da década de 80 o Ministério da Saúde para enfrentar o problema de importação de alguns insumos importantes como por exemplo o soro antiofídico, foi criado o Programa de Auto-Sçuficiência Nacional em Imunobiológicos (PASNI), foi investido aproximadamente 150 milhões de dólares. Esse investimento possibilitou a auto-suficiência do país na produção de soros antiofídicos, antipeçonhentos, antitóxicos para uso terapêutico e de oito vacinas.
Algumas estratégias dos laboratórios brasileiros em buscar alianças demonstram a preocupação dos laboratórios em buscar a utilização plena de suas capacidades e potencialidades, aumentando a eficácia de suas ações e diminuindo o custo operacional.
É fundamental que as atividades de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação Tecnológica (DT&I) de vacinas sejam apoiadas pelo governo federal, de modo a possibilitar a competitividade tecnológica dos laboratórios produtores e permitir a inovação tecnológica, com o desenvolvimento de novas vacinas importantes para a saúde pública do país. Estudam mostram que os preços das vacinas podem triplicar e devido a isso a produção de vacinas tornou-se uma atividade que traz grandes retornos econômicos para as grandes transnacionais.
O desenvolvimento de pesquisas é essencial para o desenvolvimento de novas vacinas, tanto para substituir as atuais que apresentam problemas de reatogenicidade ou eficácia reduzida, como de outras hoje inexistentes. Isso se torna um desafio para os gestores de CT&I do país, no sentido de atender à pressão da demanda por novos insumos e serviços, que serão gerados nos países centrais, e evitar uma dependência ainda maior no futuro próximo de importação de tecnologias e insumos importantes para a saúde, como as vacinas.
A importância no desenvolvimento de projetos relacionados a vacina é notória, tendo em vista que os projetos apoiados financeiramente deveriam ser coordenados nacionalmente e que o apoio deve ser suficiente para o desenvolvimento completo de uma vacina.
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Em resumo algumas etapas no processo de DT&I de vacinas:
Primeira etapa: descoberta/invenção
É essencial que os laboratórios sejam dotados de infra-estrutura adequada, com equipamentos modernos, e que atendam às normas de BPL e biossegurança.
O conhecimento científico do pesquisador deve ser em conjunto com seu espírito aguçado de percepção.
Segunda etapa: estudos de pré-desenvolvimento
Com a descoberta do antígeno deve-se padronizar a metodologia de produção, como também especificar todos os insumos necessários, visando posteriormente avaliação da possibilidade de reprodução do processo.
Terceira etapa: estudos pré-clínicos
Nesta fase é verificado o potencial de transformação em produto que foi demonstrado na fase anterior e se poderá ser aplicado em seres humanos. Essa resposta é obtida estudos pré-clínicos, realizados em animais de laboratório buscando responder às questões relacionadas com toxicidade geral e específica do antígeno.
Quarta etapa: vacina experimental para estudos clínicos
É obrigatório o controle de qualidade do produto final, então a vacina destinada aos estudos clínicos deve ser produzida em instalações que atendam aos procedimentos e normas de BPF, as chamadas plantas pilotos.
Quinta etapa: estudos clínicos, segurança, imunogenicidade, eficácia
Os estudos clínicos são complexos e delicados e difíceis de serem organizados, mas são essenciais para a inovação tecnológica.
Sexta etapa: registro da vacina
Com a obtenção de resultados satisfatório, prepara-se a documentação que deve ser submetida à Anvisa para o registro da vacina.
Sétima etapa: (pós-comercialização)
Essa fase é organizada para acompanhar e monitorar os efeitos da vacinação com o novo produto, especialmente os eventos adversos raros e os que podem acontecer depois de algum tempo de aplicação da vacina.
Investimentos volumosos e de altos riscos são necessários para o desenvolvimento da inovação tecnológica de vacinas. O extraordinário potencial cientifico e tecnológico, os inúmeros grupos de pesquisadores em universidades e instituições de pesquisa, infra-estruturas modernas de produção, que impõe competitividade à área, tudo isso cria uma situação favorável ao desenvolvimento de iniciativas concretas em DT&I de vacinas prioritárias para o país.
Acadêmica: Priscyla Jane….
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